Riskienhallinta

Riskienhallinta on merkittävä osa Orion-konsernin ohjausjärjestelmää ja se liittyy tiiviisti yhtiön vastuurakenteisiin ja liiketoimintaan. Tavoitteena on tunnistaa, mitata ja hallita ne riskit, jotka mahdollisesti uhkaavat yhtiön toimintaa tai asetettujen tavoitteiden saavuttamista. Kokonaisvaltaista riskienhallintaprosessia, käytännön toimenpiteitä sekä vastuiden määrittelyä kehitetään säännöllisesti toteutettavilla riskikartoituksilla, jotka kattavat:

  • strategiset riskit, mukaan lukien tutkimus- ja kehitysriskit
  • operatiiviset riskit, kuten myynti- ja liikeriskit, tuotantoriskit, turvallisuusriskit ja ympäristöriskit
  • rahoitusriskit, kuten markkina-, luotto- ja maksuvalmiusriskit.

Operatiivinen riskienhallinta kattaa myös hankekohtaisen riskienhallinnan.

Strategiset riskit

Liiketoiminnan pitkän aikavälin kehitysriskit

Uusien lääkkeiden kehittämiseen liittyy merkittäviä riskejä, jotka johtuvat kehitystyön vaatimasta pitkästä aikajänteestä sekä lopputulokseen liittyvästä epävarmuudesta; saadaanko tuote koskaan markkinoille. Tätä strategista riskiä pyritään hallitsemaan seuraavin keinoin:

  • Konsernissa on muitakin terveydenhuoltoon liittyviä liiketoiminta-alueita kuin omien alkuperälääkkeiden kehittämiseen perustuvia yksiköitä. Näitä konsernin liiketoimintaa tasapainottavia muita yksiköitä ovat mm. geneeriset lääkkeet, eläinlääkkeet ja diagnostiset testit.
  • Lääkkeiden tuotevalikoimaa pyritään pitämään riittävän laajana.
  • Tuotekehitys- ja markkinointiriskiä jaetaan työskentelemällä tiiviissä yhteistyössä partnereiden kanssa.

Alkuperälääkkeiden osuus konsernin liikevaihdosta ja tuloksesta on huomattava. Orion tekee intensiivistä tutkimusta tavoitteenaan tuoda omia, uusia alkuperälääkkeitä kansainvälisille markkinoille, mutta konsernilla ei kuitenkaan ole takeita siitä, että näiden uusien tuotteiden tuonti markkinoille tapahtuu odotusten mukaisesti. Lisäksi yhteistyössä riskienhallintapartnereiden kanssa voi tapahtua muutoksia, esimerkiksi yritysjärjestelyistä johtuen.

Strategisten riskien kenttään voidaan lukea myös yhtiön hallinto- ja ohjausjärjestelmän sekä raportointiperiaatteiden kattavuus. Suomen listayhtiöiden hallinnointikoodin (Corporate Governance) 2010 mukainen selkeä hallinto- ja ohjausjärjestelmä luo luottamusta Orion-konserniin ja sen johtamiseen. Luottamuksen perustana on, että järjestelmän olennaisimmat piirteet ja periaatteet on selostettu julkisesti, ja että eri tahojen vastuut, oikeudet, velvollisuudet ja raportointisuhteet ovat määritelty selkeästi.

Lisäksi yhtiö kasvattaa sidosryhmiensä, kuten ympäröivän yhteiskunnan, pääomamarkkinoiden ja omistajiensa luottamusta muun ohella tiedottamalla tapahtumista, yhtiön toiminnasta ja taloudellisesta tilanteesta avoimesti, totuudenmukaisesti, johdonmukaisesti ja oikea-aikaisesti.

Tutkimus- ja kehitysriskit

Alkuperälääkkeiden kehittämiseen liittyy monia epävarmuustekijöitä. Tyypillisesti markkinoille asti pääsee vain noin yksi kymmenestä kliiniseen vaiheeseen edenneestä tutkimushankkeesta. Tärkeimmät syyt kehitysprojektien epäonnistumiseen liittyvät tutkittavana olevan lääkeaihion tehoon tai turvallisuuteen. Tämän vuoksi lääkkeen farmakologisia ominaisuuksia, kuten tehoa ja turvallisuutta, kartoitetaan vaiheittain etenevissä tutkimuksissa, joissa vain lääkeviranomaisen luvalla voidaan jatkaa kliinisiin, ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin. Lääkkeen farmakologiaa ja turvallisuutta testataan laajasti prekliinisten laboratoriomallien avulla, sekä seuraamalla siedettävyyttä ja haittavaikutuksia kaikissa kliinisten tutkimusten vaiheissa.

Laajoissa tutkimushankkeissa Orionin hallitus tekee päätöksen siirtyä tutkimuksen vaiheesta seuraavaan. Pienemmissä hankkeissa päätöksen tekee konsernin ylin johto. Nämä päätökset perustuvat aina laajaan analyysiin, jossa arvioidaan siihen mennessä saavutettuja tutkimustuloksia ja markkinatilannetta. Myyntilupahakemusta ja valmisteyhteenvetoa varten lääketutkimuksen eri vaiheet ja tulokset dokumentoidaan huolellisesti lääkeviranomaisten arvioitavaksi. Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset ovat viranomaisten edellyttämässä seurannassa myös markkinoilletulon jälkeen.


Taloudelliset riskit kasvavat tutkimusten edetessä kliinisiin ihmistutkimuksiin. Tutkimusten kallein jakso on viimeinen, niin sanottu kolmas kliininen tutkimusvaihe, joka on monikansallinen ja käsittää useita satoja, tai jopa tuhansia potilaita. Tutkimusten kaksoissokkomenetelmällä pyritään saamaan mahdollisimman luotettava kuva lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta. Tämän vuoksi Orion jakaa kolmannen vaiheen tutkimuksiin liittyvää suurta taloudellista riskiä tekemällä nämä tutkimukset pääsääntöisesti yhteistyössä toisen, muun ohella tuotteen markkinointiin osallistuvan lääkeyhtiön kanssa. Yhteistyö ulkopuolisten tahojen kanssa on kuitenkin myös varhaisemmissa tutkimuksen vaiheissa olennainen osa riskienhallintaa. Yhtiön tavoitteena on löytää tapoja, joilla tutkimushankkeiden määrä voidaan pitää riittävän suurena jakamalla yhteistyökumppanien kanssa niiden kuluja ja niihin liittyviä riskejä, mutta myös niistä mahdollisesti saatavia tuottoja.

Kilpaileviin ns. geneerisiin lääkevalmisteisiin liittyvät riskit

Lääkealalle on tyypillistä, että ns. geneeristen lääkkeiden valmistajat yrittävät saada omat, yleensä alkuperäisvalmistajan tuotteita halvemmat lääkkeensä myyntiin mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Tämä voi tapahtua esimerkiksi pyrkimällä murtamaan oikeusteitse alkuperäisvalmistajan patentit tai muut immateriaalioikeudet jo ennen näiden raukeamista. Tästä toiminnasta voi aiheutua alkuperäisvalmistajalle korkeita oikeudenkäynti- ja muita kuluja sekä mahdollisesti merkittäviä myynnin menetyksiä.

Orion pyrkii tuotteitaan kehittäessään suojaamaan ne mahdollisimman hyvin ja laaja-alaisesti sekä puolustamaan tehokkaasti tuotteidensa oikeuksia sekä yksin että yhdessä markkinointipartnereidensa kanssa.

Lääkkeiden hintojen laskupaine

Normaalin hintakilpailun lisäksi lääkkeiden hintoihin laskupainetta luovat monet pääsääntöisesti viranomaispäätösten aikaansaamat tekijät valtioiden pyrkiessä hillitsemään kansallisten lääkekustannusten nousua. Näitä ovat esimerkiksi lääkevaihto eli geneerinen substituutio ja viitehintoihin perustuvat korvattavuuskäytännöt sekä niitä koskevissa säännöksissä tapahtuvat muutokset, sekä lääkkeiden hintojen ja korvattavuuden leikkaukset. Hintojen laskupainetta lisää myös EU:n alueella tapahtuva rinnakkaistuonti.

Orion varautuu näihin seikkoihin pitämällä tuotevalikoiman riittävän monipuolisena, lisäämällä jatkuvasti kustannustehokkuutta ja kohdentamalla sekä kehitys- että myyntiresurssit oikein.

Operatiiviset riskit

Myynti- ja liikeriskit

Lääkkeiden myynti vaatii yleensä varsin laajan myyntiedustajien verkoston, jonka ylläpitäminen nostaa kiinteitä kustannuksia. Orionin liiketoiminta perustuu toisaalta omaan myyntiverkostoon Euroopassa ja toisaalta yhteistyökumppaneiden avulla tapahtuvaan myyntiin muilla alueilla. Tällä rakenteella pyritään löytämään tasapaino käytettävissä olevien resurssien ja riskinkantokyvyn sekä omien uusien alkuperätuotteiden maailmanlaajuisen markkinoinnin vaatimien panostusten välillä.

Niillä alueilla, joilla Orionilla on oma myyntiorganisaatio, on myynnin jatkuvasti oltava riittävän korkealla tasolla kannattavuuden ylläpitämiseksi. Tämä edellyttää yleensä tarpeeksi laajaa tuotevalikoimaa.

Uuden, itse kehitetyn tuotteen tuominen markkinoille on erityisen kallista suhteellisen pienelle yhtiölle, kuten Orionille. Kustannukset ovat merkittäviä varsinkin silloin, jos yhtiöllä ei vielä ole toimintaa maassa, jossa lanseeraus on tarkoitus tehdä.

Lääketuotantoriskit

Lääkkeiden valmistus on säännöllisten viranomaistarkastusten kohteena. Lääkkeiden tulee olla turvallisia, tehokkaita ja kaikki laatuvaatimukset täyttäviä. Lääketuotannossa joudutaan jo näiden lakisääteisten vaatimusten johdosta kiinnittämään huomiota erilaisiin lääkkeen turvallisuutta ja laatua uhkaaviin riskeihin.

Lääkkeiden asianmukainen laatu varmistetaan järjestelmällisellä toiminnan kokonaishallinnalla, joka kattaa kaikki lääkkeiden laatuun välittömästi ja välillisesti vaikuttavat asiat. Toimintaa ohjataan kattavalla ohjeistuksella sekä riittävällä materiaalien ja valmisteiden ennakko- ja jälkivalvonnalla.


Juridiset, immateriaalioikeudelliset ja viranomaissäännöksiin liittyvät riskit

Lääkealaa koskevat useat viranomaisten erityismääräykset ja ala on viranomaisten tarkassa valvonnassa. Lääkkeiden valmistus, jakelu ja lääketutkimus edellyttävät viranomaisten toimilupia. Myös kilpailuviranomaiset valvovat lääkealaa. Orionissa on selkeät toimintaperiaatteet, joilla huolehditaan näiden määräysten noudattamisesta.

Lääkealalle on tyypillistä immateriaalioikeuksien erittäin keskeinen asema. Orionin aseman varmistamiseksi niin myynnissä olevien kuin kehitettävien tuotteiden patenttitilannetta seurataan koko ajan maailmanlaajuisesti. Näin huolehditaan siitä, että Orionin kehittämien tuotteiden oikeuksia pystytään puolustamaan, ja että Orion ei itse loukkaa muiden patentteja tai muita immateriaalioikeuksia.

Patenttisuoja on kuitenkin ajallisesti rajoitettu ja merkittävän tuotteen patenttisuojan umpeutuminen voi vaikuttaa negatiivisesti konsernin liiketoimintaan, taloudelliseen asemaan tai liiketoiminnan tulokseen. Orionilla ei ole myöskään takeita siitä, että kehitettäville uusille tuotteille saadaan patenttisuoja halutussa laajuudessa tai että viranomaiset myöntävät tuotteille vaadittavat myyntiluvat.

Tuotevastuuriskit

Kuten aiemmin tutkimus- ja kehitysriskien kuvauksessa todettiin, uuden lääkkeen tuloa markkinoille edeltävät laajat, vaiheittain etenevät tutkimukset, joissa kartoitetaan lääkkeen farmakologisia ominaisuuksia, kuten tehoa ja turvallisuutta. Lääkkeen myynnin ja markkinoinnin aloittaminen edellyttää lääkeviranomaisten myöntämää myyntilupaa.

Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset ovat viranomaisten edellyttämässä seurannassa myös markkinoilletulon jälkeen. Orion pyrkii edellä kuvatuin tutkimukseen ja lääketuotantoon liittyvin keinoin ennalta varmistamaan, ettei tuotteisiin liity sellaisia haittavaikutuksia, jotka saattaisivat johtaa korvausvastuuseen tai merkittävän tuotteen poistoon markkinoilta.

Tuotevastuuriskin taloudellisten vaikutuksien varalta Orion-konsernin tuotteet ja toiminta on vakuutettu toiminta- ja tuotevastuuvakuutuksella, joka kattaa myös kliiniset tutkimukset, pois lukien tutkimukset, jotka tehdään Yhdysvalloissa tai Kanadassa. Yhdysvalloissa ja Kanadassa tehtävät tutkimukset vakuutetaan erillisillä vakuutuksilla. Vakuutuksen tarkoituksena on antaa suoja vakuutuksenottajan mahdollisen vahingonkorvausvelvollisuuden varalta. Edellä mainittua suojaa on rajoitettu tavanomaisilla vakuutusehdoilla mm. rahamääräisesti. Lisäksi vakuutussuojan ulkopuolelle jäävät tietyt tuotteet ja lääkkeiden vaikuttavat aineet, joista osa kuuluu myös Orionin liiketoiminnan piiriin. Näiden ei kuitenkaan arvioida kasvattavan olennaisesti Orionin tuotevastuuriskiä.

Vahinkoriskit

Lakisääteisten vakuutusten lisäksi Orionilla on omaisuus-, keskeytys- ja vastuuvakuutukset kattamassa oleellisiksi arvioituja ja vakuutusten avulla rajattavia vahinkoriskejä.

Yritysturvallisuusriskit

Konsernin yritysturvallisuusohjeet sisältyvät Orionin sisäiseen johtamisohjeistoon. Konsernin turvallisuuspolitiikalla pyritään varmistamaan toiminnan häiriötön jatkuvuus, henkilöiden turvallisuus, omaisuuden ja ympäristön suojaaminen vahingoilta sekä tietoturvatoimenpiteiden riittävyys. Yritysturvallisuusohjeet sisältävät turvallisuustoiminnan periaatteet ja ne kattavat lisäksi ohjeet kriisienhallintaan. Ohjeistuksen lisäksi tietoturvapolitiikka sisältää tietoturvan tavoitteet, keskeiset periaatteet ja vastuut.

Ympäristöriskit

Ympäristöturvallisuuden ohjeistus sisältää yksityiskohtaiset toimintaohjeet ja vastuut. Ympäristöasioiden kehittämistä ja valvomista varten on konsernin jokaiseen yksikköön nimetty vastuuhenkilöt. Ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia seurataan mm. päästöjä mittaamalla, jätteiden määriä tarkkailemalla ja raaka-aineiden käyttömääriä tilastoimalla. Ympäristönsuojelun toteutumista valvotaan vuotuisilla sisäisillä tarkastuksilla. Yhtiöllä on sen toiminnan vaatimat, voimassa olevat ympäristöluvat.


Tuotehankinta- ja yritysostoriskit

Orion pyrkii laajentamaan liiketoimintaansa ostamalla tai sisäänlisensioimalla kehitteillä olevia tai jo valmiita, markkinoilla olevia tuotteita muilta lääkeyhtiöiltä, tai mahdollisesti ostamalla muita lääke- tai bioalan yrityksiä. Tällaisia hankkeita toteutettaessa pyritään noudattamaan asianmukaista huolellisuutta sekä hyödyntämään yhtiön sisäistä ja ulkoista osaamista suunnitteluvaiheessa, toteutusvaiheessa sekä sulautettaessa ostettuja toimintoja yhtiön muuhun toimintaan.

Tuotehankintoihin ja mahdollisiin yritysostoihin voi liittyä tavanomaisia yrityskauppavastuita ja -riskejä sekä muita niiden luonteeseen ja arvoon liittyviä vastuita ja riskejä.

Osaamisen turvaaminen

Orionin menestys on riippuvainen sen ylimmän johdon, tutkimus- ja kehitys sekä muun henkilöstön osaamisesta. Yhtiön henkilöstöjohtamisen tavoitteena on työhyvinvoinnin edistäminen sekä osaamisen ja työyhteisön jatkuva kehittäminen. Lisäksi Orionin menestys on riippuvainen yhtiön kyvystä palkata, kehittää, kouluttaa ja motivoida ammattitaitoista henkilöstöä sekä pitää heidät konsernin palveluksessa.

Rahoitusriskit

Konsernin rahoitusriskien hallinnan tavoitteena on pienentää rahoitusmarkkinoiden muutosten haitallisia vaikutuksia konsernin tulokseen ja kassavirtaan sekä varmistaa riittävä maksuvalmius. Rahoitusriskit jaetaan markkina-, luotto- ja maksuvalmiusriskeihin. Konsernin pääasialliset rahoitusriskit ovat valuuttakurssiriski ja vastapuoliriski.

Rahoitusriskien hallinnan pääperiaatteet on kuvattu yhtiön hallituksen hyväksymässä konsernin rahoituspolitiikassa. Rahoituksen johtoryhmä vastaa rahoituspolitiikan toteuttamisesta. Rahoituksen hoito on keskitetty konsernin rahoitusosastolle.

Tarkempi kuvaus Orionin rahoitusinstrumenteista ja rahoitusriskien hallinnasta löytyy Tilinpäätöksen liitetiedoista nro. 23 ja 24.